大眾網(wǎng)記者 邵鈺 東明報(bào)道

　　8月19日，山東方明藥業(yè)集團(tuán)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作再傳捷報(bào)，硫酸阿米卡星注射液通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)，獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（編號(hào)：2024B03830），截至目前，山東方明藥業(yè)2024年共有6個(gè)產(chǎn)品，已累計(jì)17個(gè)產(chǎn)品通過了國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)了解，1970年Bristol Banyu Institute合成了阿米卡星，1976年，硫酸阿米卡星注射液在日本批準(zhǔn)上市，而后陸續(xù)在美國、法國、英國以及中國等地上市銷售。阿米卡星為聚陽離子、半合成的氨基糖苷類抗生素。阿米卡星通過與細(xì)菌細(xì)胞壁帶負(fù)電荷的成分結(jié)合進(jìn)入細(xì)菌，破壞細(xì)菌細(xì)胞壁的整體結(jié)構(gòu)。其主要的作用機(jī)制為通過作用于細(xì)菌核糖體的30S亞單位，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成的過程并產(chǎn)生抗菌作用。主要適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌等所致的嚴(yán)重感染，如菌血癥或敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎等。由于本品對(duì)多數(shù)氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對(duì)卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴(yán)重感染。

　　一直以來，山東方明藥業(yè)集團(tuán)秉承“敬畏生命 服務(wù)健康”的經(jīng)營宗旨，以“勿為有害之藥”為質(zhì)量管理理念。

　　在硫酸阿米卡星注射液一致性評(píng)價(jià)研究過程中，方明藥業(yè)研發(fā)人員遵循公司理念，依據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的觀念，與生產(chǎn)、質(zhì)量人員緊密配合，在探索中砥礪前行，憑借專業(yè)的素養(yǎng)和執(zhí)著的追求，不斷地調(diào)整方案，最終使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了與參比制劑一致的程度，通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的審評(píng)。