大眾網(wǎng)記者 邵鈺 東明報道

　　8月19日，山東方明藥業(yè)集團仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作再傳捷報，硫酸阿米卡星注射液通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評，獲得《藥品補充申請批準通知書》（編號：2024B03830），截至目前，山東方明藥業(yè)2024年共有6個產(chǎn)品，已累計17個產(chǎn)品通過了國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　據(jù)了解，1970年Bristol Banyu Institute合成了阿米卡星，1976年，硫酸阿米卡星注射液在日本批準上市，而后陸續(xù)在美國、法國、英國以及中國等地上市銷售。阿米卡星為聚陽離子、半合成的氨基糖苷類抗生素。阿米卡星通過與細菌細胞壁帶負電荷的成分結(jié)合進入細菌，破壞細菌細胞壁的整體結(jié)構(gòu)。其主要的作用機制為通過作用于細菌核糖體的30S亞單位，抑制細菌蛋白質(zhì)合成的過程并產(chǎn)生抗菌作用。主要適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌等所致的嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內(nèi)膜炎等。由于本品對多數(shù)氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴重感染。

　　一直以來，山東方明藥業(yè)集團秉承“敬畏生命 服務健康”的經(jīng)營宗旨，以“勿為有害之藥”為質(zhì)量管理理念。

　　在硫酸阿米卡星注射液一致性評價研究過程中，方明藥業(yè)研發(fā)人員遵循公司理念，依據(jù)質(zhì)量源于設計的觀念，與生產(chǎn)、質(zhì)量人員緊密配合，在探索中砥礪前行，憑借專業(yè)的素養(yǎng)和執(zhí)著的追求，不斷地調(diào)整方案，最終使產(chǎn)品質(zhì)量達到了與參比制劑一致的程度，通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的審評。