菏澤3家藥品企業(yè)、5個(gè)車間獲新版GMP認(rèn)證

　　大眾網(wǎng)菏澤6月17日訊（記者 李 亞）今天下午，記者從菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，2013年，菏澤采取多種措施全力推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP實(shí)施工作。截至目前，全市已有3家藥品生產(chǎn)企業(yè)整體通過(guò)新版GMP認(rèn)證，4家藥品生產(chǎn)企業(yè)的5個(gè)車間通過(guò)新版GMP認(rèn)證。

　　據(jù)悉，今年年初開(kāi)始，菏澤注射劑生產(chǎn)企業(yè)、所有生產(chǎn)車間（包括需要新建的非最終滅菌車間）加快了改造建設(shè)進(jìn)度并同步修訂文件體系，確保在8月底前提出認(rèn)證申請(qǐng)。無(wú)菌原料藥和無(wú)菌軟膏劑生產(chǎn)企業(yè)，所有在產(chǎn)車間，在4月底確定改造、建設(shè)方案，確保在10月底前提出認(rèn)證申請(qǐng)。非無(wú)菌原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，每個(gè)企業(yè)至少確定一個(gè)車間抓緊進(jìn)行改造，并加快進(jìn)行文件修訂，確保在10月底前提出認(rèn)證申請(qǐng)；其他暫時(shí)不進(jìn)行改造的車間，要在年底前完成質(zhì)量管理體系文件修訂并運(yùn)行。中藥飲片和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，在2014年底前全面做好各項(xiàng)準(zhǔn)備，確保2015年初提出認(rèn)證申請(qǐng)。

　　對(duì)各企業(yè)新修訂藥品GMP 實(shí)施工作，菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)行聯(lián)絡(luò)員和月報(bào)告制度，針對(duì)每個(gè)企業(yè)明確一名藥品監(jiān)管人員擔(dān)任聯(lián)絡(luò)員，隨時(shí)掌握、調(diào)度企業(yè)GMP實(shí)施進(jìn)度。要求各企業(yè)于每月10日前將上個(gè)月GMP改造進(jìn)度和存在的問(wèn)題填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP實(shí)施進(jìn)度統(tǒng)計(jì)表》，每月上報(bào)GMP實(shí)施情況。

　　截止目前，全市已有山東步長(zhǎng)神州制藥有限公司、山東濟(jì)水阿膠有限公司、山東魯抗天然藥物有限公司3家藥品生產(chǎn)企業(yè)整體通過(guò)新版GMP認(rèn)證，菏澤步長(zhǎng)制藥有限公司、山東魯西藥業(yè)有限公司、山東華信制藥集團(tuán)股份有限公司、山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司4家藥品生產(chǎn)企業(yè)5個(gè)車間通過(guò)新版GMP認(rèn)證。

(責(zé)任編輯：劉嵩岳）