大眾網(wǎng)記者 張芳 通訊員 吳鳳華 菏澤報道

　　近日，為嚴格落實“四個最嚴”要求，進一步加強第一類醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，魯西新區(qū)綜合行政執(zhí)法局組織開展第一類醫(yī)療器械專項整治。

　　會上，通報了轄區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、今年以來不良事件、12315等平臺投訴情況，會議要求企業(yè)及時做好不良事件處理，持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)，并對制約企業(yè)發(fā)展的問題和企業(yè)規(guī)劃進行了深入交流。宣讀了《魯西新區(qū)第一類醫(yī)療器械專項整治工作方案》，強調(diào)企業(yè)要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立并保持質(zhì)量管理體系有效運行，嚴格履行產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品放行職責，做到生產(chǎn)檢驗有記錄、產(chǎn)品流向可追溯，按照質(zhì)量協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動，做到受托生產(chǎn)的產(chǎn)品標識真實可追溯。

　　隨后，會議對質(zhì)量管理體系進行培訓，從管理評審要求、內(nèi)部審核如何做到合規(guī)，原材料采購管理、供應(yīng)商審核評價如何符合要求，生產(chǎn)質(zhì)量控制尤其是按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)檢驗如何做到可追溯，人員培訓、健康檔案管理等需要達到何種要求等內(nèi)容進行了培訓講解。會議強調(diào)，要合法合規(guī)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合技術(shù)要求，落實企業(yè)主體責任；要積極配合做好專項整治工作，從源頭上切實保障公眾用械安全；要對生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的問題及時反饋，監(jiān)管人員要積極做好解答和幫助；企業(yè)在新品種申報、產(chǎn)品升級中如需要幫助，執(zhí)法人員要及時跟進，為企業(yè)做好紓困解難工作。